Laboratório
BagóApresentação de Abelcet Suspensão Injetável
Suspensão opaca, estéril, apirogênica, para infusão endovenosa.Embalagens unitárias com frascos de vidro com 10 ou 20 ml de suspensão, para uso único, acompanhados de agulhas com filtro de 5μ.
USO ENDOVENOSO ADULTO E PEDIÁTRICO.
Composição completa
Cada ml da suspensão contém:
Anfotericina B ...........................................................5 mg
Veículo.......................................q.s.p. .......................1 ml
Veículo: L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC), L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), cloreto de sódio e água para injeção.
Abelcet Suspensão Injetável - Indicações
ABELCETR e indicado para o tratamento das infecções fungicas sistêmicas e/ou profundas causadas por fungos sensíveis a anfotericina B. ABELCETR e indicado para o tratamento de infecções fungicas do SNC.ABELCETR e indicado para o tratamento de infecções fungicas invasivas em pacientes
imunocomprometidos, como por exemplo, na Sindrome da Imunodeficiencia Adquirida (SIDA) e na imunossupressão de pacientes oncológicos. Estudos mostram o emprego de ABELCETR no tratamento empírico de pacientes neutropenicos com febre de origem obscura.
ABELCETR e indicado para pacientes adultos e pediátricos refratários e/ou intolerantes a terapia com anfotericina B convencional, mesmo quando a nefrotoxicidade e o fator limitante.
Dentre as varias infecções que apresentaram sucesso terapêutico com ABELCETR, destacam-se: aspergilose invasiva, candidíase disseminada, zigomicose, fusariose, criptococose, coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose e blastomicose.
ABELCETR também esta indicado no tratamento da leishmaniose cutânea e visceral, nas formas avançadas da doença em adultos e crianças.
Contra-indicações de Abelcet Suspensão Injetável
ABELCETR e contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade a anfotericina B ou a qualquer outro componente da formulação.Advertências
Tem sido informados casos de anafilaxia com desoxicolato de anfotericina B e outros produtos que contem anfotericina B. Com ABELCETR, a taxa de incidência de anafilaxia informada e < 1%.Caso ocorra dificuldade respiratória grave, a infusão deve ser suspensa imediatamente; o paciente não deve receber outras infusões de ABELCETR.
- Gerais
Assim como com qualquer produto que contenha anfotericina B, a administração inicial de ABELCETR deve ser realizada sob observação clinica estreita por profissionais com treinamento adequado.
Reações agudas como febre e calafrios, podem ocorrer 1 a 2 horas apos o inicio de uma infusão intravenosa de ABELCETR. Geralmente estas reações são mais comuns nas doses iniciais de ABELCETR e costumam diminuir nas doses subsequentes. A infusão raramente tem sido associada a hipotensão, broncoespasmo, arritmias cardíacas e choque.
- Exames Laboratoriais
Os valores da creatinina sérica devem ser monitorados a intervalos frequentes durante a terapia com ABELCETR (vide Reações Adversas). E também recomendável o monitoramento regular da função hepática, eletrólitos séricos (particularmente magnésio e potássio) e hemograma completo.
- Carcinogênese, mutagênese e redução da fertilidade
Não foram realizados estudos de longo prazo, em animais, para avaliar o potencial carcinogênico de ABELCETR. Para acessar o potencial mutagênico de ABELCETR, foram conduzidos os seguintes estudos invitro (com e sem ativação metabólica) e in vivo: ensaio de mutação reversa bacteriana, ensaio de mutação de progressão do linfoma em camundongo, ensaio de aberração cromossômica em células CHO e ensaio in vivo de micronúcleos em camundongo. ABELCETR não apresentou efeitos mutagênicos em quaisquer dos ensaios. Os estudos demonstraram que ABELCETR não teve qualquer impacto sobre a fertilidade dos ratos machos e gêmeas, em doses ate 0,32 vezes a dose humana recomendada (com base no parâmetro área de superfície corporal).
- Gravidez
Estudos sobre a reprodução em ratos e coelhos, com doses ate 0,64 vezes a dose humana, não revelaram danos aos fetos. Uma vez que os estudos sobre a reprodução, em animais, não são sempre preditivos da resposta humana e como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres gravidas, ABELCETR somente deve ser utilizado durante a gravidez apos conclusão de que a droga e realmente importante para a paciente.
- Amamentação
Não se sabe se ABELCETR e excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite humano e tendo em vista o potencial de reações adversas serias, devidas a ABELCETR, em lactentes alimentados ao seio, deve-se decidir entre a suspensão da amamentação ou o uso da droga, levando em conta a importância da droga para a mãe.
Não ha estudos de ABELCETR administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via endovenosa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientação medica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas de Abelcet Suspensão Injetável
Não foram conduzidos estudos formais de interação de ABELCETR com outras drogas. Entretanto, quando administradas concomitantemente, as drogas mencionadas em seguida são conhecidas por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com ABELCETR:- Agentes antineoplásicos
O uso simultâneo de agentes antineoplasicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo e hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplasicos e ABELCETR.
- Corticoesteróides e corticotropina (ACTH)
O uso concomitante de corticoesteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia, que pode predispor o paciente a disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com ABELCETR , os eletrólitos séricos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.
- Ciclosporina A
Dados de um estudo prospectivo do uso profilático de ABELCETR em 22 pacientes submetidos a transplante de medula óssea sugeriram que a instituição simultânea de Ciclosporina A e ABELCETR, nos dias posteriores a cirurgia, pode estar associada com nefrotoxicidade aumentada.
- Glicosídeos digitálicos
O uso concomitante de anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade digitálica.
Quando administrados concomitantemente com ABELCETR, os níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.
- Flucitosina
O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com ABELCETR.
Imidazóis (cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol, etc)
Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clinica destes achados não foi determinada.
- Transfusões de leucócitos
Foi reportada toxicidade pulmonar aguda em pacientes que receberam anfotericina B intravenosa e transfusões de leucócitos. Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos e ABELCETR.
- Outros medicamentos nefrotóxicos
O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosideos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de ABELCETR e aminoglicosideos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotoxicos.
- Relaxante músculo-esquelético
A hipocalcemia induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes
musculos-esqueleticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com ABELCETR, os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalos frequentes.
- Zidovudina
Observaram-se aumentos da mielotoxicidade e da nefrotoxicidade em cães quando ABELCET
R (em doses 0.16 ou 0.5 vezes a dose humana recomendada) ou desoxicolato de anfotericina B (0.5 vezes a dose humana recomendada) foram administrados simultaneamente com zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e ABELCETR simultaneamente, as funções renais e hematológica devem ser monitoradas a intervalos frequentes.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Abelcet Suspensão Injetável
A referencia para os dados de segurança e constituída de 921 pacientes tratados com ABELCETR (5 pacientes foram arrolados duas vezes e contados como pacientes separados), dos quais 775 foram tratados com 5 mg/Kg/dia. Destes 775 pacientes, 194 foram tratados em quatro estudos comparativos; 25 foram tratados em estudos abertos, não comparativos; e 556 pacientes foram tratados em um estudo aberto, em um programa de uso em emergência. A maioria era portadora de neoplasias hematologicas subjacentes e muitos recebiam medicação múltipla concomitante. Dos 556 pacientes tratados com ABELCETR, 9% descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos, relacionados ou não com a droga em estudo.Geralmente, os eventos adversos mais comumente reportados com ABELCETR foram calafrios e/ou febre transitórios durante a infusão da droga.
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